Poľská diabetologická spoločnosť (Polskie Towarzystwo Diabetologiczne – PTD) vydala oficiálne stanovisko, v ktorom upozorňuje na potrebu zvýšenej opatrnosti pri používaní bezhadičkovej hybridnej uzavretej slučky Medtrum. Dokument nepredstavuje zákaz používania systému, ale vyjadruje odborné výhrady týkajúce sa kvality dostupných klinických dôkazov a procesu jeho implementácie do praxe.
PTD vo svojom stanovisku poukazuje na to, že uvedenie systému na trh nebolo podložené dostatočne robustnými a dlhodobými klinickými štúdiami, aké sa dnes očakávajú pri technológiách, ktoré autonómne upravujú dávkovanie inzulínu. Najčastejšie citovaná štúdia trvala tri mesiace, zahŕňala obmedzený počet dospelých pacientov a neobsahovala dlhodobé sledovanie bezpečnosti ani širšiu vekovú populáciu vrátane detí.
Uvedená štúdia zároveň porovnávala systém Medtrum s pumpou Omnipod, pričom nebol presne špecifikovaný konkrétny model ani to, či išlo o verziu s hybridnou uzavretou slučkou, čo sťažuje presné porovnanie s modernými HCL systémami.
Pri hybridných uzavretých slučkách, kde algoritmus automaticky modifikuje bazálne dávky inzulínu a reaguje na dáta z kontinuálneho monitorovania glykémie (CGM), je pritom kvalita dôkazov zásadná.
Ďalším bodom, ktorý PTD zdôrazňuje, sú otázniky týkajúce sa samotného CGM systému používaného v rámci Medtrum HCL. Každý algoritmus uzavretej slučky je závislý od presnosti vstupných dát; ak presnosť merania nie je dostatočne overená v nezávislých a dlhodobých štúdiách, môže to mať dopad na bezpečnosť dávkovania inzulínu.
Stanovisko sa opiera aj o skúsenosti z Veľkej Británie, kde Diabetes Technology Network UK (DTN-UK) vyjadrila negatívne odporúčanie k používaniu tohto systému u pacientov s diabetom 1. typu. Výhrady formulovali aj ďalšie odborné organizácie, vrátane asociácií klinických a pediatrických diabetológov. Nejde teda o izolovaný názor jednej krajiny, ale o širšiu odbornú diskusiu.
V Portugalsku pozastavil regulačný úrad INFARMED používanie CGM systému Medtrum. Portugalský úrad zverejnil oznámenie týkajúce sa bezpečnostných aspektov systému kontinuálneho monitorovania glykémie (CGM) od výrobcu Medtrum Technologies Inc., na základe ktorého bolo jeho používanie na miestnom trhu pozastavené do vyriešenia identifikovaných otázok týkajúcich sa bezpečnosti a zhody s požiadavkami.
Dôležité je doplniť, že francúzsky regulačný úrad Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) vydal 28. januára 2026 rozhodnutie o pozastavení používania CGM senzora TouchCare MD3658 od spoločnosti Medtrum Technologies Inc v rámci hybridnej uzavretej slučky. Dôvodom boli závažné bezpečnostné obavy vrátane hlásených incidentov, pri ktorých došlo k významným odchýlkam merania glukózy a k rizikovému dávkovaniu inzulínu. V oficiálnom rozhodnutí sa uvádza aj to, že u dvoch pacientov došlo k situáciám, keď pumpa pokračovala v podávaní inzulínu napriek veľmi nízkym hodnotám glukózy, čo viedlo k hypoglykémii a spochybnilo bezpečnosť interoperability senzora v hybridnom systéme. Na základe týchto zistení ANSM nariadil ukončenie klinickej štúdie SEECLoop a stiahnutie senzora z francúzskeho trhu.
PTD zároveň poukazuje na nedostatočnú odbornú prípravu zdravotníckych tímov pri zavádzaní systému do klinickej praxe v Poľsku. Pri technológiách, ktoré automatizujú dávkovanie inzulínu, je systematická edukácia lekárov, sestier aj pacientov kľúčovým bezpečnostným prvkom. Implementácia bez adekvátneho školenia môže zvyšovať riziko nesprávneho používania.
Stanovisko PTD neznamená zákaz používania systému Medtrum. Predstavuje však jasnú výzvu na dôsledné hodnotenie dôkazov, transparentnosť dát a opatrnosť pri klinickom nasadzovaní nových technológií. V ére rýchleho technologického pokroku v diabetológii by inovácia mala vždy kráčať ruka v ruke s medicínou založenou na dôkazoch.
Diskusia o hybridných uzavretých slučkách by preto nemala byť vedená emotívne, ale odborne, s dôrazom na kvalitu klinických dát, bezpečnostné parametre a reálne skúsenosti z praxe.
